因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

含量測定：通過色譜技術(shù)精確測量β受體阻滯劑中活性成分的百分比含量，確保每劑量單位中藥物的準確性和一致性，是質(zhì)量控制的核心項目。

雜質(zhì)分析：檢測并定量藥物中的相關(guān)物質(zhì)、降解產(chǎn)物和 impurities，使用色譜方法分離和鑒定，評估藥物的純度和潛在安全性風險。

溶解性測試：評估藥物在不同介質(zhì)中的溶解行為和行為特性，影響生物利用度和制劑性能，采用搖瓶法或泵法進行。

粒度分布分析：測量原料藥或制劑的粒子大小和分布，影響溶解速率和吸收特性，使用激光衍射或篩分方法。

水分測定：通過卡爾費休法或干燥失重法測量樣品中的水分含量，防止藥物降解和確保穩(wěn)定性。

重金屬檢測：篩查藥物中鉛、鎘等重金屬雜質(zhì)，使用原子吸收光譜法，確保不超過限量標準。

微生物限度檢查：檢查樣品中的細菌、霉菌和酵母菌污染，采用平皿法或膜過濾法，保證無菌或低微生物負載。

鑒別測試：通過紅外光譜、紫外光譜或色譜方法確認藥物的 identity 和化學結(jié)構(gòu)，確保產(chǎn)品正確性。

有關(guān)物質(zhì)檢查：定量分析特定雜質(zhì)如合成副產(chǎn)物或降解產(chǎn)物，使用高效液相色譜法進行分離和測定。

溶出度測試：模擬體內(nèi)胃腸道條件，測量藥物從制劑中釋放的速率和程度，使用溶出儀進行實驗。

穩(wěn)定性測試：評估藥物在加速或長期條件下質(zhì)量變化，包括含量、雜質(zhì)和物理性質(zhì)，確保 shelf life。

均勻度測試：檢查制劑中藥物分布的均勻性，如片劑或膠囊，使用含量測定方法評估劑量變異。

檢測范圍

片劑：口服固體劑型 containing β-blockers，需檢測含量均勻度、溶出度和雜質(zhì)，確保劑量準確性和安全性。

膠囊劑：軟或硬膠囊填充藥物，關(guān)注填充物兼容性、溶出行為和含量，適用于各種β受體阻滯劑。

注射劑：無菌液體劑型用于靜脈或肌肉注射，需進行無菌測試、內(nèi)毒素檢測和含量測定。

原料藥：純藥物 substance 用于制劑生產(chǎn)，進行全面質(zhì)量控制包括純度、粒度和鑒別測試。

眼用制劑：如滴眼液或眼膏，需無菌操作、pH值檢測和含量一致性評估，確保眼部安全。

透皮貼劑：控制釋放系統(tǒng) delivering β-blockers，檢測釋放速率、粘附性和含量均勻性。

口服液：溶液或懸浮液劑型，需檢測穩(wěn)定性、含量和微生物限度，適用于兒童或老人用藥。

臨床試驗樣品：研究用藥物在開發(fā)階段，需符合GMP標準進行全方位檢測以確保數(shù)據(jù)可靠性。

仿制藥：與原研藥進行生物等效性相關(guān)檢測，包括溶出度比較和雜質(zhì) profiling。

中藥材提取物：如果含有β受體阻滯劑成分，進行特定檢測如含量測定和重金屬篩查。

復方制劑：結(jié)合多種藥物的劑型，需檢測各成分含量、相互作用和穩(wěn)定性。

保健品：含有β受體阻滯劑類似物的產(chǎn)品，進行安全性檢測如雜質(zhì)和微生物檢查。

檢測標準

USP <621> Chromatography：美國藥典通則，規(guī)定了色譜方法的驗證和應用，用于藥物分析包括β受體阻滯劑的分離和定量。

EP 2.2.46 Chromatographic Separation Techniques：歐洲藥典章節(jié)，描述了色譜技術(shù)在藥物檢測中的使用，包括系統(tǒng)適用性測試。

ChP 2020 General Chapter 0512：中國藥典相關(guān)章節(jié)，規(guī)定了藥品檢驗的一般方法，包括鑒別、檢查和含量測定。

ISO 17025 General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories：國際標準，適用于檢測實驗室的質(zhì)量管理體系要求，確保結(jié)果準確性。

GB/T 15672-2021 General Principles for Chemical Drug Analysis：中國國家標準，規(guī)定了化學藥品分析的一般原則和方法。

JP General Tests, Processes and Apparatus：日本藥典部分，涵蓋藥物測試的基本流程和設(shè)備要求。

ICH Q2(R1) Validation of Analytical Procedures：國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指南，用于分析方法的驗證，包括特異性、準確度和精密度。

檢測儀器

高效液相色譜儀：采用高壓泵輸送流動相，通過色譜柱分離樣品組分，配備檢測器進行定量分析，用于β受體阻滯劑的含量測定和雜質(zhì) profiling。

質(zhì)譜儀：與色譜技術(shù)聯(lián)用，提供高靈敏度檢測和結(jié)構(gòu)鑒定能力，用于藥物代謝產(chǎn)物和雜質(zhì)分析。

紫外-可見分光光度計：測量樣品在特定波長下的吸光度，用于快速含量測定和鑒別測試，操作簡便且成本較低。

溶解儀：模擬胃腸道條件如pH和溫度，測試制劑溶出行為，配備籃法或槳法裝置，用于溶出度測試。

分析天平：提供高精度稱量功能，測量樣品質(zhì)量，確保實驗準確性和重復性，最小讀數(shù)可達0.1mg。

紅外光譜儀：通過分子振動光譜進行化合物鑒別和結(jié)構(gòu)分析，用于β受體阻滯劑的 identity 確認。

卡爾費休水分測定儀：使用電化學方法精確測量樣品中的水分含量，適用于藥物穩(wěn)定性評估

檢測報告作用

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學、公正、準確的檢測數(shù)據(jù)。

大學論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準確性高;工業(yè)問題診斷：較約定時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。