因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

呼吸頻率模擬精度檢測：通過高精度計時器和流量傳感器，驗證呼吸模擬設(shè)備設(shè)定的呼吸頻率與實際輸出頻率的偏差值，確保頻率控制誤差在標(biāo)準(zhǔn)允許范圍內(nèi)（如±5%），以準(zhǔn)確模擬人體正?；虍惓：粑Ｊ?。

潮氣量控制穩(wěn)定性檢測：監(jiān)測呼吸模擬系統(tǒng)在連續(xù)運行中潮氣量的輸出波動，要求潮氣量偏差不超過設(shè)定值的±10%，確保模擬呼吸的潮氣量一致性，避免因波動影響設(shè)備性能評估。

吸氣壓力峰值檢測：使用壓力傳感器測量吸氣相的最大壓力值，驗證壓力控制系統(tǒng)的精度和響應(yīng)速度，確保峰值壓力符合醫(yī)療設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)，防止過高壓力導(dǎo)致組織損傷。

呼氣末正壓維持檢測：評估呼吸模擬設(shè)備在呼氣相維持恒定正壓的能力，通過壓力監(jiān)測裝置記錄PEEP值的變化，確保其在規(guī)定范圍內(nèi)穩(wěn)定，以模擬臨床呼吸支持工況。

吸呼比同步性檢測：檢測吸氣與呼氣時間比例的控制精度，利用時間測量儀器驗證吸呼比偏差，確保呼吸周期同步性，避免比例失調(diào)影響模擬真實性。

氧氣濃度控制精度檢測：通過氣體分析儀測量呼吸氣體中氧氣濃度的實際值，對比設(shè)定值計算偏差，要求濃度誤差不超過±3%，以保障氧療設(shè)備的安全性。

呼吸波形復(fù)現(xiàn)性檢測：使用波形生成和采集系統(tǒng)，驗證呼吸模擬設(shè)備對標(biāo)準(zhǔn)波形（如正弦波、方波）的復(fù)現(xiàn)能力，確保波形形狀和時序的一致性，用于評估設(shè)備動態(tài)性能。

系統(tǒng)泄漏檢測：通過壓力衰減或流量平衡方法，檢測模擬呼吸回路中的氣體泄漏率，要求泄漏量低于標(biāo)準(zhǔn)閾值，確保系統(tǒng)密封性符合安全規(guī)范。

耐久性循環(huán)測試：模擬長時間連續(xù)運行，記錄呼吸設(shè)備在數(shù)萬次循環(huán)后的性能變化，評估關(guān)鍵部件的磨損和老化，以驗證使用壽命和可靠性。

緊急模式響應(yīng)檢測：測試呼吸模擬系統(tǒng)在故障或緊急條件下的切換速度和準(zhǔn)確性，如氧氣失效保護(hù)功能，確保應(yīng)急響應(yīng)時間在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍內(nèi)。

檢測范圍

醫(yī)用呼吸機：用于重癥監(jiān)護(hù)和手術(shù)麻醉的呼吸支持設(shè)備，需模擬不同呼吸模式（如控制通氣、輔助通氣），檢測其參數(shù)精度和穩(wěn)定性，保障患者安全。

家用無創(chuàng)呼吸機：適用于睡眠呼吸暫停等家庭治療場景，檢測其潮氣量和壓力控制的適應(yīng)性，確保在多變環(huán)境下性能可靠。

麻醉機：手術(shù)中用于氣體麻醉和呼吸管理的設(shè)備，檢測其呼吸回路密封性和氣體濃度控制，防止麻醉過量或泄漏風(fēng)險。

氧氣治療設(shè)備：包括制氧機和氧氣瓶，檢測氧氣輸出濃度和流量的穩(wěn)定性，確保長期使用中符合醫(yī)療級標(biāo)準(zhǔn)。

呼吸道防護(hù)口罩：如N95口罩，檢測其呼吸阻力和過濾效率在模擬呼吸條件下的變化，評估防護(hù)性能耐久性。

人工鼻：用于呼吸回路中的熱量和濕度交換裝置，檢測其濕化效率和氣流阻力，確保在模擬呼吸中維持氣道舒適度。

呼吸回路組件：包括管路、連接器和濕化器，檢測其密封性、耐壓性和生物相容性，防止氣體泄漏或污染。

肺部模擬器：用于培訓(xùn)和測試的機械肺模型，檢測其順應(yīng)性和阻力參數(shù)的可調(diào)性，以模擬不同病理狀態(tài)下的呼吸力學(xué)。

嬰兒呼吸支持設(shè)備：專為新生兒設(shè)計的呼吸機或CPAP設(shè)備，檢測其低流量和壓力控制的精細(xì)度，保障嬰幼兒使用安全。

運動呼吸訓(xùn)練器：用于運動員或康復(fù)訓(xùn)練的呼吸增強設(shè)備，檢測其阻力調(diào)節(jié)和呼吸頻率適應(yīng)性，評估訓(xùn)練效果一致性。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ISO 80601-2-12:2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分：重癥監(jiān)護(hù)呼吸機基本安全和基本性能專用要求》：規(guī)定了呼吸機在模擬呼吸條件下的安全性和性能測試方法，包括呼吸參數(shù)精度和電氣安全要求，適用于全球醫(yī)療設(shè)備認(rèn)證。

ISO 5367:2014《麻醉和呼吸設(shè)備 呼吸管路》：定義了呼吸回路組件的測試標(biāo)準(zhǔn)，如泄漏率、阻力和相容性，確保管路在模擬呼吸中不發(fā)生故障。

GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》：中國國家標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋呼吸模擬設(shè)備的電氣安全、機械安全和環(huán)境測試，強制用于國內(nèi)市場準(zhǔn)入。

GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：評價與試驗》：指導(dǎo)呼吸設(shè)備材料的生物相容性檢測，包括細(xì)胞毒性和過敏反應(yīng)測試，確保材料安全接觸人體。

ASTM F1100-2015《麻醉機標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》：美國材料與試驗協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了麻醉機在模擬呼吸中的性能驗證方法，如氣體流量控制和報警功能測試。

ISO 18562-1:2017《醫(yī)療保健應(yīng)用中呼吸氣路的生物相容性 第1部分：風(fēng)險管理系統(tǒng)》：評估呼吸設(shè)備氣路材料的生物風(fēng)險，通過模擬呼吸氣體接觸測試，確保無毒性物質(zhì)釋放。

檢測儀器

呼吸模擬器：一種可編程設(shè)備，能夠生成標(biāo)準(zhǔn)呼吸波形（如正弦波、方波），并控制頻率、潮氣量和壓力參數(shù)，用于復(fù)現(xiàn)不同呼吸模式，驗證被測設(shè)備的響應(yīng)精度和穩(wěn)定性。

流量傳感器：采用熱絲或壓差原理測量氣體流量，精度可達(dá)±2%，在呼吸模擬中實時監(jiān)測潮氣量和分鐘通氣量，確保流量數(shù)據(jù)準(zhǔn)確用于性能評估。

壓力傳感器：高精度傳感器，測量范圍從-50 cmH2O到100 cmH2O，用于檢測吸氣和呼氣壓力峰值，以及PEEP維持情況，保障壓力控制符合安全標(biāo)準(zhǔn)。

數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)：多通道采集設(shè)備，同步記錄流量、壓力和時間信號，采樣率高達(dá)1 kHz，用于分析呼吸波形和參數(shù)偏差，生成檢測報告。

環(huán)境溫濕度控制箱：模擬不同溫濕度條件（如溫度5-40°C，濕度20-80%），測試呼吸設(shè)備在多變環(huán)境下的性能穩(wěn)定性，評估其適應(yīng)性和可靠性。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進(jìn)行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件