因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項(xiàng)目

血藥濃度測定：通過采集不同時間點(diǎn)的血液樣本，利用高靈敏度分析技術(shù)定量藥物濃度，繪制藥時曲線，為計(jì)算峰濃度、達(dá)峰時間和藥時曲線下面積等參數(shù)提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。

組織分布研究：檢測納米制劑在主要器官和組織中的分布情況，評估靶向效率和蓄積效應(yīng)，為理解藥物體內(nèi)行為和組織特異性毒性提供依據(jù)。

代謝產(chǎn)物分析：鑒定和定量納米藥物在生物轉(zhuǎn)化過程中產(chǎn)生的代謝物，明確代謝途徑和速率，評估代謝產(chǎn)物的活性和潛在毒性。

尿排泄測定：收集尿液樣本并分析藥物及其代謝物的排泄量，計(jì)算腎排泄率和累積排泄率，反映藥物通過腎臟的清除情況。

糞便排泄測定：檢測糞便中藥物的排泄量，評估肝膽排泄途徑的重要性，為完整質(zhì)量平衡研究提供數(shù)據(jù)支持。

生物半衰期計(jì)算：通過藥時曲線數(shù)據(jù)擬合，確定藥物濃度下降一半所需的時間，表征藥物在體內(nèi)的滯留時間和消除速率。

分布容積估算：計(jì)算藥物在體內(nèi)達(dá)到平衡時的表觀分布容積，反映藥物向組織的分布程度和結(jié)合特性。

清除率測定：評估單位時間內(nèi)機(jī)體清除藥物的能力，包括肝清除率和腎清除率，是劑量設(shè)計(jì)的關(guān)鍵參數(shù)。

絕對生物利用度評估：比較靜脈給藥和非靜脈給藥后的藥時曲線下面積，計(jì)算藥物吸收進(jìn)入體循環(huán)的完整程度。

相對生物利用度比較：對比不同制劑或給藥途徑下的生物利用度，用于制劑優(yōu)化和生物等效性評價。

蛋白結(jié)合率檢測：測定藥物與血漿蛋白的結(jié)合比例，影響游離藥物濃度和藥效，是藥代動力學(xué)的重要參數(shù)。

穩(wěn)定性測試：評估納米制劑在儲存和體內(nèi)環(huán)境中的物理化學(xué)穩(wěn)定性，包括粒徑變化和藥物泄漏，確保檢測結(jié)果的可靠性。

檢測范圍

脂質(zhì)體納米藥物：用于包裹疏水或親水藥物的磷脂雙分子層結(jié)構(gòu)，檢測其體內(nèi)分布和釋放動力學(xué)，以提高靶向性和降低毒性。

聚合物納米粒：以生物可降解聚合物為載體的納米系統(tǒng)，檢測其降解速率和藥物釋放行為，應(yīng)用于控釋給藥和基因傳遞。

無機(jī)納米顆粒：包括金、硅等無機(jī)材料制成的納米粒，檢測其體內(nèi)滯留和清除途徑，用于成像和治療一體化應(yīng)用。

核酸納米制劑：基于DNA或RNA的納米結(jié)構(gòu)，檢測其穩(wěn)定性、轉(zhuǎn)染效率和代謝命運(yùn)，支持基因治療和疫苗開發(fā)。

蛋白納米制劑：利用蛋白質(zhì)自組裝形成的納米載體，檢測其免疫原性和藥代行為，應(yīng)用于藥物遞送和診斷。

抗癌納米藥物：靶向腫瘤部位的納米系統(tǒng)，檢測其增強(qiáng)滲透滯留效應(yīng)和細(xì)胞內(nèi)化過程，優(yōu)化化療方案。

抗菌納米制劑：用于對抗耐藥菌的納米抗菌劑，檢測其組織分布和殺菌動力學(xué)，提高感染治療效果。

疫苗納米載體：作為佐劑或抗原載體的納米顆粒，檢測其免疫應(yīng)答強(qiáng)度和持久性，增強(qiáng)疫苗效能。

診斷用納米探針：用于分子成像的納米材料，檢測其生物分布和信號強(qiáng)度，實(shí)現(xiàn)疾病早期診斷。

基因治療納米系統(tǒng)：輸送遺傳物質(zhì)的納米載體，檢測其轉(zhuǎn)染效率和體內(nèi)命運(yùn)，推動精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展。

經(jīng)皮給藥納米制劑：促進(jìn)藥物皮膚滲透的納米系統(tǒng)，檢測其吸收速率和局部濃度，用于皮膚病治療。

口服納米制劑：改善口服生物利用度的納米顆粒，檢測其胃腸道穩(wěn)定性和吸收過程，擴(kuò)展給藥途徑。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ASTM E2520-2013《納米顆粒粒度測量的標(biāo)準(zhǔn)指南》：提供納米材料粒度表征的一般原則和方法，適用于藥代檢測中納米制劑的物理性質(zhì)評估，確保結(jié)果可比性。

ISO 10993-12:2021《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第12部分：樣品制備與參照材料》：規(guī)定生物樣本處理要求，部分內(nèi)容可用于納米制劑藥代檢測的樣本前處理，保證分析準(zhǔn)確性。

GB/T 16886.12-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第12部分：樣品制備與參照樣品》：中國國家標(biāo)準(zhǔn)，涉及樣本制備規(guī)范，為納米制劑體內(nèi)檢測提供標(biāo)準(zhǔn)化流程參考。

ISO 15189:2022《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的要求》：涵蓋實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，適用于藥代檢測實(shí)驗(yàn)室的流程控制，確保數(shù)據(jù)可靠性和有效性。

GB/T 27417-2017《合格評定 化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》：規(guī)定化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室技術(shù)要求，指導(dǎo)納米制劑藥代檢測的方法驗(yàn)證和質(zhì)量控制。

ICH S3A:1994《毒代動力學(xué)指導(dǎo)原則》：國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指南，涉及毒性試驗(yàn)中藥代動力學(xué)評估，為納米制劑安全評價提供框架。

FDA Bioanalytical Method Validation Guidance：美國食品藥品監(jiān)督管理局生物分析方法驗(yàn)證指南，雖非標(biāo)準(zhǔn)但廣泛引用，確保藥代檢測方法靈敏度、特異性和精密度。

檢測儀器

液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀：結(jié)合高效分離和高靈敏度檢測功能，用于復(fù)雜生物樣本中藥物及其代謝物的定性和定量分析，檢測限可達(dá)納克每毫升級別，是藥代檢測的核心設(shè)備。

高效液相色譜儀：具備高壓泵和紫外檢測器，實(shí)現(xiàn)藥物分離和濃度測定，適用于血藥濃度和代謝產(chǎn)物分析，支持藥時曲線繪制。

紫外-可見分光光度計(jì)：通過吸收光譜定量藥物濃度，操作簡便且成本較低，用于初步藥代篩查和穩(wěn)定性測試，確保快速數(shù)據(jù)獲取。

熒光光譜儀：利用熒光特性高靈敏度檢測標(biāo)記藥物或代謝物，特別適用于低濃度樣本分析，增強(qiáng)藥代動力學(xué)研究的精確度。

原子吸收光譜儀：專用于金屬元素分析，檢測含金屬納米制劑的體內(nèi)分布和清除，提供元素水平藥代數(shù)據(jù)。

酶標(biāo)儀：集成多種檢測模式如吸光和熒光，高通量分析樣本中的藥物濃度，適用于藥代篩選和動力學(xué)參數(shù)快速評估。

電感耦合等離子體質(zhì)譜儀：高精度元素分析儀器，用于追蹤無機(jī)納米顆粒在體內(nèi)的分布和代謝，支持納米材料安全性評價。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件