因業(yè)務調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

空氣潔凈度檢測：通過粒子計數(shù)器測量空氣中懸浮粒子濃度和大小分布，驗證潔凈廠房環(huán)境是否符合ISO14644標準規(guī)定的等級要求，防止粒子污染影響藥品質(zhì)量。

微生物限度檢測：使用微生物采樣器采集空氣或水樣本，通過培養(yǎng)和分析評估微生物污染水平，確保環(huán)境和水系統(tǒng)無菌，避免產(chǎn)品生物污染。

壓差檢測：利用壓差計測量潔凈區(qū)域之間的壓力差異，維持正壓或負壓控制，防止交叉污染和外界污染物侵入關(guān)鍵生產(chǎn)區(qū)域。

溫度濕度檢測：通過溫濕度記錄儀連續(xù)監(jiān)控環(huán)境參數(shù)，確保潔凈廠房溫濕度穩(wěn)定在工藝要求范圍內(nèi)，保障藥品穩(wěn)定性和人員舒適度。

風速檢測：使用風速儀測量送風口風速，評估空氣流動均勻性和換氣次數(shù)，保證HVAC系統(tǒng)性能符合潔凈環(huán)境維持需求。

照度檢測：借助照度計測量潔凈區(qū)域光照強度，驗證照明系統(tǒng)是否滿足操作visibility標準，確保生產(chǎn)過程的準確性和安全性。

噪聲檢測：通過噪聲計評估環(huán)境噪聲水平，防止超限噪聲影響工藝操作或人員健康，維持安靜的生產(chǎn)環(huán)境。

靜電檢測：使用靜電測試儀監(jiān)測靜電積累，防止靜電放電對敏感藥品或設備造成損害，確保生產(chǎn)安全。

水系統(tǒng)化學檢測：利用水質(zhì)分析儀如pH計和電導率儀，分析水質(zhì)的化學參數(shù)如pH值、電導率和總有機碳，確保水系統(tǒng)符合藥典要求。

消毒效果驗證：通過消毒劑效力測試設備評估消毒程序的殺菌效果，驗證潔凈廠房和水系統(tǒng)的無菌狀態(tài)，防止微生物殘留。

檢測范圍

注射用水系統(tǒng)：用于制藥注射劑生產(chǎn)的高純度水系統(tǒng)，檢測其微生物和化學指標以確保水質(zhì)符合USP和EP藥典標準，防止產(chǎn)品污染。

純化水系統(tǒng)：提供工藝用水的系統(tǒng)，需定期驗證微生物限度和化學參數(shù)，保障非無菌藥品生產(chǎn)用水安全。

潔凈室環(huán)境：包括A級、B級等潔凈區(qū)域，檢測空氣粒子數(shù)、微生物和壓差，確保環(huán)境符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

HVAC系統(tǒng)：heating,ventilation,andairconditioning系統(tǒng)，驗證其空氣處理能力、過濾效率和環(huán)境控制，維持潔凈廠房穩(wěn)定。

隔離器系統(tǒng)：用于無菌操作的封閉設備，檢測其完整性、氣流和微生物水平，確保操作過程無菌。

生物安全柜：保護操作者和產(chǎn)品的設備，驗證其氣流模式、粒子計數(shù)和微生物控制，防止交叉污染。

滅菌設備：如autoclaves和干熱滅菌器，檢測滅菌溫度、時間和效果，確保設備和物料無菌。

管道系統(tǒng)：水或氣體輸送管道，檢測其清潔度、完整性和微生物污染，防止系統(tǒng)內(nèi)污染累積。

包裝材料：如藥品容器和密封件，檢測其潔凈度、相容性和微生物水平，確保包裝不影響產(chǎn)品質(zhì)量。

原料藥生產(chǎn)區(qū)域：涉及關(guān)鍵工藝步驟的區(qū)域，檢測環(huán)境參數(shù)如潔凈度和溫濕度，保障原料藥純度和安全性。

檢測標準

ISO14644-1:2015：潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境-第1部分：按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級，用于評估潔凈廠房粒子污染控制。

ISO14698-1:2003：潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境-生物污染控制-第1部分：一般原則和方法，指導微生物檢測和污染控制。

GB/T16292-2010：醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法，規(guī)定粒子計數(shù)檢測的程序和要求。

GB/T16293-2010：醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法，用于浮游微生物采樣和分析標準。

USP<1231>：美國藥典中水用于制藥purposes的章節(jié)，提供水質(zhì)化學和微生物檢測指南。

EP2.6.12：歐洲藥典微生物examinationofnon-sterileproducts部分，適用于水系統(tǒng)和環(huán)境微生物檢測。

ASTME2315-03：標準指南forassessmentofmicrobialcontaminationincleanrooms，用于微生物污染評估方法。

GB50457-2019：醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準，涵蓋環(huán)境參數(shù)檢測和驗證要求。

ISO22519:2019：純化水和注射用水預處理和生產(chǎn)系統(tǒng)，指導水系統(tǒng)驗證和檢測程序。

GB/T33007-2016：無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及檢測方法，適用于相關(guān)潔凈環(huán)境評估。

檢測儀器

粒子計數(shù)器：用于實時測量空氣中懸浮粒子濃度和粒徑分布，是潔凈度等級評定的關(guān)鍵設備，確保環(huán)境符合標準。

微生物采樣器：通過撞擊或過濾方式采集空氣或表面微生物樣本，用于培養(yǎng)和分析污染水平，驗證無菌狀態(tài)。

壓差計：測量潔凈區(qū)域之間的壓力差，提供數(shù)字或模擬讀數(shù)，確保壓差控制有效防止污染物遷移。

溫濕度記錄儀：連續(xù)監(jiān)測并記錄環(huán)境溫濕度數(shù)據(jù)，用于驗證穩(wěn)定性，保障藥品生產(chǎn)工藝條件。

風速儀：檢測送風口和回風口風速，評估空氣流動均勻性，確保HVAC系統(tǒng)性能達標。

照度計：測量光照強度，驗證潔凈區(qū)域照明是否符合操作要求，提高生產(chǎn)準確性。

噪聲計：評估環(huán)境噪聲水平，防止噪聲超限影響工藝或人員，維持適宜工作環(huán)境。

靜電測試儀：監(jiān)測靜電電壓和電阻，防止靜電損害敏感藥品，確保生產(chǎn)安全。

水質(zhì)分析儀：如pH計和電導率儀，分析水系統(tǒng)化學參數(shù)，確保水質(zhì)符合藥典標準。

消毒劑效力測試設備：通過生物指示劑或化學測試評估消毒效果，驗證潔凈廠房和水系統(tǒng)的無菌保障

檢測報告作用

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學、公正、準確的檢測數(shù)據(jù)。

大學論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準確性高;工業(yè)問題診斷：較約定時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。